Virtual commissioning en farmacéutica
En una línea aséptica, un fallo de lógica que aparece después de la cualificación no se corrige: se paga con tres simulaciones de proceso aséptico consecutivas, todos los turnos cubiertos y catorce días de incubación detrás de cada una. Llegamos con el código de PLC, las secuencias y la seguridad ya probados contra el gemelo de la máquina.
Aquí un fallo de control no se corrige. Se vuelve a empezar.
El aislador es una frontera de esterilidad: en una línea aséptica no se puede abrir y probar. Toda la recuperación de fallos, del vial caído al rearranque, es lógica de PLC y de robot. Una sola prueba física de la carga del liofilizador cuesta una jornada. Y un fallo tras la cualificación no es una corrección: es volver a empezar.
Anexo 1 de las NCF/GMP, §9.38: la simulación del proceso aséptico debe repetirse tras cualquier modificación significativa de las instalaciones, servicios o equipos que se considere que afecta a la garantía de esterilidad del producto — al menos tres simulaciones consecutivas satisfactorias que cubran todos los turnos de trabajo. ISPE sitúa la incubación en siete días a 20–25 °C seguidos de otros siete a 30–35 °C.
Dónde acaba nuestro trabajo y dónde empieza el tuyo.
Nuestro historial es de automoción; farma recibe el método. Aquí «gemelo digital» suele significar un modelo mecanístico que predice rendimiento; el nuestro es un modelo de la máquina contra el que corre tu código de PLC antes de que la máquina exista. Probamos el controlador, no el proceso. Terminamos en el FAT y el SAT; la cualificación y la validación del proceso conservan la firma de tu unidad de calidad.
Cuatro puntos donde el resultado lo decide la lógica.
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Llenado aséptico, aislador y RABS
Lavadora de viales, túnel de despirogenización, llenadora y taponado trabajan sincronizados dentro del aislador, donde no se puede probar a ver qué pasa. Los enclavamientos, las paradas en carga y la recuperación ya han corrido antes de que la máquina entre en la sala.
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Liofilización: carga y descarga
Un ciclo real de liofilización dura días, así que nadie ensaya la carga y descarga sobre la máquina. La secuencia corre entera en el modelo, casos de fallo incluidos, tantas veces como haga falta.
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Cambio de formato y despeje de línea
El despeje de línea, las piezas de formato, la receta y la verificación de código separan un lote del primer envase bueno. Es lógica de enclavamientos y de procedimiento, igual en una línea de viales que en una de blísteres.
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Serialización, rechazos y excepciones
La serialización falla en sus excepciones, no en el flujo bueno: los caminos de rechazo y reproceso son los que rompen la trazabilidad del Reglamento Delegado (UE) 2016/161 y, en España, del SEVeM. Esos caminos ya han corrido, no sólo el bueno.
El modelo contra el que probamos es un entorno de pruebas en el sentido del Anexo 11, §4.7, que pide una evaluación documentada de su adecuación para las herramientas de prueba automatizadas y los entornos de pruebas. La redactamos nosotros y se entrega con el proyecto.
Las tres disciplinas que entran en una línea farmacéutica.
Probar el control antes del FAT ya se defiende dentro del sector.
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El organismo de ingeniería del sector publicó esta idea, y sin cifras
ISPE escribió en enero de 2022 que simular planta y proceso durante la puesta en marcha del software «se traduce en tiempos de puesta en marcha más cortos durante las pruebas de aceptación en fábrica y en planta (FAT y SAT)». Nuestra capa, nombrada con exactitud; puesta en marcha, no cualificación; sin porcentajes.
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Las herramientas de nuestra capa ya se venden a farma
Siemens vende la puesta en marcha virtual para maquinaria farmacéutica y nombra a fabricantes de máquinas reales entre sus clientes. No lo importamos de la automoción; ya se compra aquí.
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La patronal española lo describe en estos mismos términos
El informe de digitalización de Farmaindustria describe «control de planta (DCS/PLC), robótica, visión y gemelos digitales que reducen costes unitarios, acortan lead times, elevan OEE y disminuyen paradas no planificadas». Es el sector español describiendo el encargo con sus palabras.
Una segunda publicación de ISPE (mayo de 2022) afirma que «la tecnología de gemelo digital puede permitir la puesta en marcha virtual» y que «ha ayudado a exponer defectos de forma temprana». Sus autores describen la práctica como emergente, no como práctica estándar del sector, y así la citamos.
El escalón que tu marco vigila más de cerca es el nuestro.
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Escribimos la categoría que más se prueba
El código de controlador a medida es categoría 4 o 5 de GAMP 5: el escalón que tu marco prueba y documenta con más detalle. Hemos escrito ese código dentro de diez estándares OEM distintos, según las reglas del programa, no según las nuestras. Trabajar dentro del libro de reglas de otro es exactamente lo que se nos pide aquí.
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PLC, robot y seguridad, un solo equipo
La máquina se entrega entera. Las señales entre PLC, robot y seguridad se mapean y se prueban juntas, no en dos proyectos que se encuentran en la sala.
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Quien programa, arranca
El mismo equipo que probó la máquina contra su gemelo está presente durante el FAT, el SAT y el arranque. Sin traspasos, sin volver a explicar la línea. La cualificación ocurre una sola vez.
Nuestra experiencia está en automoción: diez estándares OEM entregados, entre ellos VASS5 y VASS6, BMW y Daimler Integra Wave 6, con más de 400 arquitecturas PLC validadas y más de 1.000 robots programados.